caa a22 4500 463204158 CHVBK 20180405153120.0 cr unu---uuuuu 170326e20071001xx s 000 0 ger 10.1007/s00103-007-0331-6 doi (NATIONALLICENCE)springer-10.1007/s00103-007-0331-6 Nach dem TGN1412-Zwischenfall [Elektronische Daten] Prinzipien der Bewertung von First-in-Man-Studien mit monoklonalen Antikörpern durch das Paul-Ehrlich-Institut [C. Schneider, U. Kalinke] After the TGN1412 incident. Principles for assessment of first-in-man trials with monoclonal antibodies by the Paul Ehrlich Institute Zusammenfassung : Der Einsatz monoklonaler Antikörper hat auf vielen klinischen Gebieten zu neuen therapeutischen Möglichkeiten geführt. Er birgt aber auch Risiken, wie das akute Auftreten eines Zytokinsturms bei der Erstanwendung von TGN1412, einem Superagonisten gegen CD28, im März 2006 gezeigt hat. Dieser Artikel beschreibt die Prinzipien, die das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) bei der wissenschaftlichen Bewertung von Anträgen auf klinische Prüfung zur Erstanwendung von monoklonalen Antikörpern am Menschen anwendet. Diese werden als Verfahrensanweisung in das Qualitätsmanagementsystem des PEI implementiert und stellen eine Ergänzung und Konkretisierung der allgemeinen Leitlinie des Ausschusses für Humanarzneimittel (CHMP) für die Produktklasse der monoklonalen Antikörper dar. Wesentliche Aspekte sind die auf monoklonale Antikörper zugeschnittenen Faktoren zur Abschätzung des Risikos, da nicht jeder monoklonaler Antikörper per se ein Risiko darstellt, sowie die Gründung einer PEI-Expertengruppe, die die wissenschaftliche Bewertung begleitet und prüft. Springer Medizin Verlag, 2007 TGN1412 nationallicence Risikobewertung nationallicence Monoklonale Antikörper nationallicence Klinische Prüfung nationallicence First-in-Man-Studie nationallicence TGN1412 nationallicence risk evaluation nationallicence monoclonal antibodies nationallicence clinical trial nationallicence first-in-man trial nationallicence Schneider C. Paul-Ehrlich-Institut, Langen, BRD aut Kalinke U. Paul-Ehrlich-Institut, Langen, BRD aut Bundesgesundheitsblatt - Gesundheitsforschung - Gesundheitsschutz Steinkopff-Verlag 50/10(2007-10-01), 1213-1220 1436-9990 50:10<1213 2007 50 103 https://doi.org/10.1007/s00103-007-0331-6 text/html Onlinezugriff via DOI 1 research-article jats NATIONALLICENCE 856 40 https://doi.org/10.1007/s00103-007-0331-6 text/html Onlinezugriff via DOI NATIONALLICENCE 700 1- Schneider C. Paul-Ehrlich-Institut, Langen, BRD aut NATIONALLICENCE 700 1- Kalinke U. Paul-Ehrlich-Institut, Langen, BRD aut NATIONALLICENCE 773 0- Bundesgesundheitsblatt - Gesundheitsforschung - Gesundheitsschutz Steinkopff-Verlag 50/10(2007-10-01), 1213-1220 1436-9990 50:10<1213 2007 50 103 Metadata rights reserved Springer special CC-BY-NC licence nationallicence BK010053 XK010053 XK010000 NATIONALLICENCE NATIONALLICENCE NL-springer