caa a22 4500 463204263 CHVBK 20180405153120.0 cr unu---uuuuu 170326e20071001xx s 000 0 ger 10.1007/s00103-007-0334-3 doi (NATIONALLICENCE)springer-10.1007/s00103-007-0334-3 Sicherheit von In-vitro-Diagnostika zum Gebrauch in der Transfusionsmedizin [Elektronische Daten] Erfahrungen des BfArM bis Ende 2005 [R. Siekmeier, J. Halbauer, D. Wetzel] Safety of in-vitro diagnostics used in transfusion medicine. Experience of the BfArM until end 2005 Zusammenfassung : Die europäische Direktive 98/79/EC zu In-vitro-Diagnostika (IVD) regelt das Inverkehrbringen und die Marktüberwachung von IVD in der Europäischen Union. Bei Vorkommnissen und korrektiven Maßnahmen müssen die Hersteller die zuständigen Überwachungsbehörden informieren. In Deutschland sind dies das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) und, für die in Anhang II der Direktive aufgeführten immunhämatologischen und infektiologischen Produkte, das Paul-Ehrlich-Institut (PEI). Bis Ende 2005 erhielt das BfArM 653 Meldungen zu IVD. In der vorliegenden Studie wurden 48 Meldungen zu Produkten, die in der Transfusionsmedizin Verwendung finden, analysiert. Es handelte sich um Reagenzien (Tests, Kontrollmaterialien und Kalibratoren) zur immunhämatologischen Diagnostik soweit diese nicht in die Zuständigkeit des PEI fielen, um Analysengeräte zur immunhämatologischen Diagnostik, Pipettierautomaten und einige wenige Reagenzien bzw. Geräte zur Gewebetypisierung. Die meisten Meldungen kamen von Herstellern (n=27; 56,3%) und Behörden (n=20; 41,7%); andere Meldequellen waren von untergeordneter Bedeutung. In 36 Meldungen (75%) wurden durch die Untersuchungen der Hersteller Produktfehler erkannt. Reagenzien waren dabei typischerweise von Produktions- und Materialfehlern sowie von biologischen Kontaminationen betroffen, während Meldungen zu Analysengeräten häufig Softwarefehler zugrunde lagen. Entsprechend dem hohen Anteil nachgewiesener Produktmängel erfolgten in 37 Fällen (77,1%) korrektive Maßnahmen. Diese umfassten meist Kundeninformationen, Rückrufe, Änderungen in der Produktion und im Qualitätsmanagement sowie Software-Upgrades (Letztere vor allem bei Vorliegen von Fehlern der Analysengeräte). Die vorliegenden Daten weisen darauf hin, dass es sich bei dem etablierten System zur Marktüberwachung im Falle der in der Transfusionsmedizin eingesetzten IVD um ein wesentliches, deren Sicherheit gewährleistendes Instrument handelt. Springer Medizin Verlag, 2007 In-vitro-Diagnostika nationallicence Marktüberwachung nationallicence Transfusionsmedizin nationallicence Immunhämatologie nationallicence In-vitro diagnostics nationallicence Market surveillance nationallicence Transfusion medicine nationallicence Immune hematology nationallicence Siekmeier R. Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Bonn, BRD aut Halbauer J. Paul-Ehrlich-Institut, Langen, BRD aut Wetzel D. Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Bonn, BRD aut Bundesgesundheitsblatt - Gesundheitsforschung - Gesundheitsschutz Steinkopff-Verlag 50/10(2007-10-01), 1240-1248 1436-9990 50:10<1240 2007 50 103 https://doi.org/10.1007/s00103-007-0334-3 text/html Onlinezugriff via DOI 1 research-article jats NATIONALLICENCE 856 40 https://doi.org/10.1007/s00103-007-0334-3 text/html Onlinezugriff via DOI NATIONALLICENCE 700 1- Siekmeier R. Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Bonn, BRD aut NATIONALLICENCE 700 1- Halbauer J. Paul-Ehrlich-Institut, Langen, BRD aut NATIONALLICENCE 700 1- Wetzel D. Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Bonn, BRD aut NATIONALLICENCE 773 0- Bundesgesundheitsblatt - Gesundheitsforschung - Gesundheitsschutz Steinkopff-Verlag 50/10(2007-10-01), 1240-1248 1436-9990 50:10<1240 2007 50 103 Metadata rights reserved Springer special CC-BY-NC licence nationallicence BK010053 XK010053 XK010000 NATIONALLICENCE NATIONALLICENCE NL-springer