caa a22 4500 463243323 CHVBK 20180405153318.0 cr unu---uuuuu 170326e20070201xx s 000 0 ger 10.1007/s00112-006-1458-5 doi (NATIONALLICENCE)springer-10.1007/s00112-006-1458-5 Industrieunabhängige Forschung an Kindern und die 12. Novelle des Arzneimittelgesetzes [Elektronische Daten] Studie zum Vergleich klinischer Prüfungen vor und nach der 12. Novelle des Arzneimittelgesetzes [S. Schubert, H.D. Lippert, J.M. Fegert, M. Kölch] Industry independent research on children and the 12th amendment to the German Drug Law A study comparing clinical investigations before and after the 12th amendment Zusammenfassung: Die 12. Novelle des AMG könnte aufgrund hoher regulatorischer Anforderungen einen Rückgang der klinischen Prüfungen, insbesondere der industrieunabhängigen Studien mit Minderjährigen, zur Folge haben. Bisher sind Zahlen zu klinischen Prüfungen mit Minderjährigen und das Verhältnis von geförderter industrieabhängiger und -unabhängiger Forschung nicht bekannt. Die Daten von 6Jahrgängen der Ethikkommission der Universität Ulm wurden hinsichtlich Anzahl, Art und Fördererstatus klinischer Prüfungen mit Minderjährigen vor und nach der 12. Novelle des AMG ausgewertet. Trotz einer Zunahme der an Minderjährigen durchgeführten Untersuchungen an der Universität Ulm war auch nach der Novellierung eine Stagnation der Anzahl der unter das Arzneimittelgesetz fallenden Studien zu beobachten. Die investigatorinitiierten klinischen Prüfungen hatten im Vergleich zu geförderten klinischen Prüfungen abgenommen (p=0,049). Dies könnte durch die erhöhten regulatorischen Vorgaben hervorgerufen worden sein, womit universitäre Forschung entgegen den Intentionen des Gesetzgebers vermehrt von Drittmittelgebern abhängig wäre. Springer Medizin Verlag, 2007 Arzneimittelgesetz nationallicence 12. Novelle nationallicence Klinische Prüfung nationallicence Kinder nationallicence Investigatorinitiierte Studie nationallicence German Drug Law nationallicence Twelfth amendment nationallicence Clinical trial nationallicence Minors nationallicence Investigator initiated trials nationallicence AMG : Arzneimittelgesetz nationallicence BfArM : Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte nationallicence GCP : "good clinical practice" nationallicence GMP : "good manufacturing practice" nationallicence IIT : "investigator-initiated trial"/investigatorinitiierte Studie nationallicence IRB : "institutional review board" nationallicence KKS : Koordinationszentrum für klinische Studien nationallicence MPG : Medizinproduktegesetz nationallicence Schubert S. Klinik für Kinder- und Jugendpsychiatrie/Psychotherapie, Universitätsklinikum Ulm, Steinhövelstraße 5, 89075, Ulm, Deutschland aut Lippert H.D. Abteilung für Rechtsmedizin, Universitätsklinikum Ulm, Ulm, Deutschland aut Fegert J.M. Klinik für Kinder- und Jugendpsychiatrie/Psychotherapie, Universitätsklinikum Ulm, Steinhövelstraße 5, 89075, Ulm, Deutschland aut Kölch M. Klinik für Kinder- und Jugendpsychiatrie/Psychotherapie, Universitätsklinikum Ulm, Steinhövelstraße 5, 89075, Ulm, Deutschland aut https://doi.org/10.1007/s00112-006-1458-5 text/html Onlinezugriff via DOI 1 research-article jats NATIONALLICENCE 856 40 https://doi.org/10.1007/s00112-006-1458-5 text/html Onlinezugriff via DOI NATIONALLICENCE 700 1- Schubert S. Klinik für Kinder- und Jugendpsychiatrie/Psychotherapie, Universitätsklinikum Ulm, Steinhövelstraße 5, 89075, Ulm, Deutschland aut NATIONALLICENCE 700 1- Lippert H.D. Abteilung für Rechtsmedizin, Universitätsklinikum Ulm, Ulm, Deutschland aut NATIONALLICENCE 700 1- Fegert J.M. Klinik für Kinder- und Jugendpsychiatrie/Psychotherapie, Universitätsklinikum Ulm, Steinhövelstraße 5, 89075, Ulm, Deutschland aut NATIONALLICENCE 700 1- Kölch M. Klinik für Kinder- und Jugendpsychiatrie/Psychotherapie, Universitätsklinikum Ulm, Steinhövelstraße 5, 89075, Ulm, Deutschland aut Metadata rights reserved Springer special CC-BY-NC licence nationallicence BK010053 XK010053 XK010000 NATIONALLICENCE NATIONALLICENCE NL-springer