caa a22 4500 467883394 CHVBK 20180406152726.0 cr unu---uuuuu 170328e20060301xx s 000 0 ger 10.1007/s00063-006-1044-6 doi (NATIONALLICENCE)springer-10.1007/s00063-006-1044-6 Schätzung der unter Rofecoxib (Vioxx®) in Deutschland in den Jahren 2001-2004 aufgetretenen kardio- und zerebrovaskulären Ereignisse [Elektronische Daten] [Peter Sawicki, Ralf Bender, Gisbert Selke, Jürgen Klauber, Sven Gutschmidt] Assessment of the Number of Cardio- and Cerebrovascular Events Due to Rofecoxib (Vioxx®) in Germany between 2001 and 2004 Zusammenfassung: Hintergrund und Ziel:: Nach der Marktrücknahme von Rofecoxib (Vioxx®) wurde national und international wiederholt über die potentielle Zahl der durch dieses Medikament kardio- und zerebrovaskulär geschädigten Patienten diskutiert. Im Einzelfall lässt sich medizinisch nicht feststellen, ob ein unter der Einnahme von Rofecoxib aufgetretener Herzinfarkt oder Schlaganfall tatsächlich durch diesen Wirkstoff unmittelbar verursacht wurde. Die Autoren haben daher auf der Basis der Ergebnisse der VIGOR-Studie (Vioxx Gastrointestinal Outcomes Research) sowie deutscher Verschreibungsdaten des Wissenschaftlichen Institutes der AOK konservativ die Anzahl der in den Jahren 2001-2004 durch Rofecoxib in Deutschland geschädigten Personen geschätzt. Methodik:: Unter den vereinfachenden Annahmen, dass sich das Risiko nach Einnahme von Rofecoxib bzw. Naproxen wie in der VIGOR-Studie durch ein Cox-Modell mit exponentiell verteilten Ereigniszeiten darstellen lässt, kann man das kardio- und zerebrovaskuläre Tagesrisiko für einen mit Rofecoxib bzw. Naproxen behandelten Patienten berechnen. Aus diesen Tagesrisiken lassen sich durch Multiplikation mit den verordneten definierten Tagesdosen in Deutschland die geschätzten Anzahlen von Patienten mit unerwünschten kardio- und zerebrovaskulären Ereignissen unter Rofecoxib bzw. Naproxen berechnen. Die Differenz dieser Anzahlen ergibt die geschätzte Anzahl der durch Rofecoxib geschädigten Patienten. Ergebnisse:: Insgesamt ergibt sich auf dieser Datenbasis eine Anzahl von 7 092 (95%-Konfidenzintervall 2 004-15 416) erkrankten oder verstorbenen Patienten durch Rofecoxib. Die getroffenen vereinfachenden Annahmen und die unvollständige Angabe der Herzinfarktereignisse in der Publikation der VIGOR-Studie führen eher zu einer Unter- als zu einer Überschätzung. Bei der Betrachtung des Nutzen-Schaden-Verhältnisses von Rofecoxib muss berücksichtigt werden, dass die protektiven Effekte von Rofecoxib im Magen-Darm-Trakt nicht im Vergleich mit der optimalen Langzeittherapie ermittelt wurden. Es ist anzunehmen, dass ein Vergleich von Rofecoxib mit der Kombination von nichtsteroidalen Antirheumatika (NSAR) plus Magenschutz—z. B. durch Misoprostol—keinen Vorteil für Rofecoxib ergeben hätte. Schlussfolgerung:: Das Beispiel Rofecoxib und die relativ hohe Anzahl der dadurch in Deutschland geschädigten Patienten sprechen dafür, vor einem breiten Einsatz von Medikamenten die Nutzen-Schaden-Relation sorgfältiger abzuwägen, Therapiealternativen stärker zu berücksichtigen, rechtzeitig aussagekräftige klinische Studien durchzuführen und ihre Ergebnisse Ärzten und Patienten rechtzeitig vollständig und richtig zu kommunizieren. Urban & Vogel München, 2006 Rofecoxib nationallicence COX-2-Hemmer nationallicence Kardio- und zerebrovaskuläre Ereignisse nationallicence Cox-Modell nationallicence COX-2 inhibitors nationallicence Cardio- and cerebrovascular events nationallicence Cox model nationallicence Sawicki Peter Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG), Köln aut Bender Ralf Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG), Köln aut Selke Gisbert Wissenschaftliches Institut der AOK (WIdO), Bonn aut Klauber Jürgen Wissenschaftliches Institut der AOK (WIdO), Bonn aut Gutschmidt Sven Wissenschaftliches Institut der AOK (WIdO), Bonn aut Medizinische Klinik Urban & Vogel 101/3(2006-03-01), 191-197 0723-5003 101:3<191 2006 101 63 https://doi.org/10.1007/s00063-006-1044-6 text/html Onlinezugriff via DOI 1 research-article jats NATIONALLICENCE 856 40 https://doi.org/10.1007/s00063-006-1044-6 text/html Onlinezugriff via DOI NATIONALLICENCE 700 1- Sawicki Peter Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG), Köln aut NATIONALLICENCE 700 1- Bender Ralf Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG), Köln aut NATIONALLICENCE 700 1- Selke Gisbert Wissenschaftliches Institut der AOK (WIdO), Bonn aut NATIONALLICENCE 700 1- Klauber Jürgen Wissenschaftliches Institut der AOK (WIdO), Bonn aut NATIONALLICENCE 700 1- Gutschmidt Sven Wissenschaftliches Institut der AOK (WIdO), Bonn aut NATIONALLICENCE 773 0- Medizinische Klinik Urban & Vogel 101/3(2006-03-01), 191-197 0723-5003 101:3<191 2006 101 63 Metadata rights reserved Springer special CC-BY-NC licence nationallicence BK010053 XK010053 XK010000 NATIONALLICENCE NATIONALLICENCE NL-springer