naa a22 4500 510769268 CHVBK 20180411083207.0 cr unu---uuuuu 180411e20130301xx s 000 0 ger 10.1007/s11818-013-0604-2 doi (NATIONALLICENCE)springer-10.1007/s11818-013-0604-2 Fall-Kontroll-Studie zu Risikofaktoren von Narkolepsie in Deutschland [Elektronische Daten] [D. Oberle, C. Pönisch, G. Mayer, B. Keller-Stanislawski] Case-control study on risk factors of narcolepsy in Germany Zusammenfassung: In Schweden und Finnland sind bis Mitte 2010 mehrere Fälle einer Narkolepsie bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 12 bis 16 Jahren im zeitlichen Zusammenhang mit der Impfung mit Pandemrix® neu aufgetreten, sodass eine Assoziation vermutet wurde. Um diese Hypothese zu untersuchen, wurden mehrere Studien initiiert. Im Rahmen von einigen europäischen epidemiologischen Studien wurde mittlerweile eine Assoziation zwischen der Impfung mit Pandemrix® und dem Auftreten von Narkolepsie bei Kindern und Jugendlichen gezeigt, für Frankreich wurde auch ein erhöhtes Risiko für Narkolepsie bei geimpften Erwachsenen berichtet. Das Paul-Ehrlich-Institut führt in Zusammenarbeit mit der Deutschen Gesellschaft für Schlafforschung und Schlafmedizin (DGSM) seit Mai 2011 eine deutschlandweite epidemiologische Studie zu den Risikofaktoren von Narkolepsie durch. Im Dezember 2012 wurde von der zuständigen Ethikkommission ein Amendment genehmigt. Das Studiendesign entspricht einer retrospektiven gematchten multizentrischen Fall-Kontroll-Studie. Die Rekrutierung von Narkolepsieverdachtsfällen findet in deutschen schlafmedizinischen Zentren statt. Diese identifizieren Patienten aus ihrem Klinikinformationssystem, die im Zeitraum 01.04.2009 bis 31.12.2012 wegen exzessiver Tagesschläfrigkeit in ein schlafmedizinisches Zentrum zum multiplen Schlaflatenztest (MSLT) überwiesen wurden. Validiert werden die Verdachtsfälle von Narkolepsie anhand der von der Brighton Collaboration (BC) vorgeschlagenen vorläufigen Falldefinition durch zwei unabhängige Experten. Sobald ein Fall validiert ist, werden vom Studiensekretariat alters- und geschlechtsgematcht populationsbasierte Kontrollen aus der gleichen Postleitregion rekrutiert. Eine zweite Kontrollgruppe stellen sog. testnegative Kontrollen dar, d.h. Patienten mit exzessiver Tagesschläfrigkeit, bei denen eine Narkolepsie sicher ausgeschlossen wurde. Über Telefoninterviews werden von Fällen und Kontrollen Daten zu Grunderkrankungen, Infektionen und Impfungen erhoben. Die statistische Analyse erfolgt mithilfe einer multivariaten konditionalen logistischen Regression. Der vorliegende Artikel berichtet über den aktuellen Kenntnisstand zur Assoziation zwischen der Impfung mit Pandemrix® und dem Auftreten von Narkolepsie und beschreibt detailliert das aktualisierte Studiendesign. Springer-Verlag Berlin Heidelberg, 2013 Narkolepsie nationallicence Pandemie nationallicence Influenzaimpfstoff nationallicence Unerwünschte Arzneimittelwirkung nationallicence Fall-Kontroll-Studie nationallicence Narcolepsy nationallicence Pandemics nationallicence Influenza vaccines nationallicence Adverse drug event nationallicence Case-control studies nationallicence Oberle D. Referat Pharmakovigilanz S1, Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel, Paul-Ehrlich-Institut, Paul-Ehrlich-Str. 51-59, 63225, Langen, Deutschland aut Pönisch C. Referat Pharmakovigilanz S1, Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel, Paul-Ehrlich-Institut, Paul-Ehrlich-Str. 51-59, 63225, Langen, Deutschland aut Mayer G. Hephata-Klinik, Schwalmstadt-Treysa/Universität Marburg, Marburg, Deutschland aut Keller-Stanislawski B. Referat Pharmakovigilanz S1, Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel, Paul-Ehrlich-Institut, Paul-Ehrlich-Str. 51-59, 63225, Langen, Deutschland aut Somnologie - Schlafforschung und Schlafmedizin Springer-Verlag 17/1(2013-03-01), 39-48 1432-9123 17:1<39 2013 17 11818 https://doi.org/10.1007/s11818-013-0604-2 text/html Onlinezugriff via DOI 1 research-article jats NATIONALLICENCE 856 40 https://doi.org/10.1007/s11818-013-0604-2 text/html Onlinezugriff via DOI NATIONALLICENCE 700 1- Oberle D. Referat Pharmakovigilanz S1, Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel, Paul-Ehrlich-Institut, Paul-Ehrlich-Str. 51-59, 63225, Langen, Deutschland aut NATIONALLICENCE 700 1- Pönisch C. Referat Pharmakovigilanz S1, Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel, Paul-Ehrlich-Institut, Paul-Ehrlich-Str. 51-59, 63225, Langen, Deutschland aut NATIONALLICENCE 700 1- Mayer G. Hephata-Klinik, Schwalmstadt-Treysa/Universität Marburg, Marburg, Deutschland aut NATIONALLICENCE 700 1- Keller-Stanislawski B. Referat Pharmakovigilanz S1, Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel, Paul-Ehrlich-Institut, Paul-Ehrlich-Str. 51-59, 63225, Langen, Deutschland aut NATIONALLICENCE 773 0- Somnologie - Schlafforschung und Schlafmedizin Springer-Verlag 17/1(2013-03-01), 39-48 1432-9123 17:1<39 2013 17 11818 Metadata rights reserved Springer special CC-BY-NC licence nationallicence BK010053 XK010053 XK010000 NATIONALLICENCE NATIONALLICENCE NL-springer