caa a22 4500 605450463 CHVBK 20210128100147.0 cr unu---uuuuu 210128e20150201xx s 000 0 ger 10.1007/s00347-014-3097-x doi (NATIONALLICENCE)springer-10.1007/s00347-014-3097-x Originalpräparat versus Generika - Latanoprost [Elektronische Daten] Wie gleich ist unterschiedlich? [M.A. Leitritz, H.-P. Lipp, B. Voykov, F. Ziemssen] Original preparations versus generics - Latanoprost How similar is different? Zusammenfassung: Hintergrund: Um die Vergleichbarkeit aller Latanoprost-Präparate bzw. deren Generika zu prüfen, wurde die Wirkstoffkonzentration der in Deutschland verfügbaren Präparate getestet. In Europa wird für einen Bereich von (− 20 bis + 25 %) von einer Bioäquivalenz ausgegangen. Material und Methoden: Verfügbare Präparate wurden beschafft und erfasst. Die Konzentration von Latanoprost und Benzalkoniumchlorid wurde bei 23Produkten mittels "high-performance liquid chromatography" (HPLC) in einem validierten Referenzlabor bestimmt. Außerdem wurden noch das mittlere Tropfenvolumen und der pH der Wirkstoffformulierung getestet. Die Verpackungen wurden erfasst und die Lesbarkeit der Gebrauchsinformationen überprüft. Ergebnisse: Alle Produkte enthielten weniger als 50μg/ml Latanoprost. Die unterschiedlich erniedrigte Wirkstoffmenge (mittlere Abweichung: − 7,39 %,  ± 2,8 %) wurde noch von Schwankungen der Tropfenmenge (mittleres Gewicht 0,03g,  ± 0,002g) überlagert. Dafür war die Benzalkoniumchlorid-Konzentration zum Teil deutlich höher (Median Abweichung 5,45 %, min: − 2,5 %, max: 11,5 %). Der pH-Wert des ursprünglichen Originalpräparates und seiner Generika hatte einen Median von 6,78 (min: 6,62, max: 6,81) und unterschied sich somit von einer unkonservierten Latanoprost-Formulierung (pH 7,18). Die beiliegende Gebrauchsinformation der meisten Generika war aufgrund einer zu kleinen Schriftgröße für Menschen mit reduzierter Sehschärfe nicht lesbar. Schlussfolgerungen: Für die Verordnung von Ophthalmologika ist zu berücksichtigen, dass verschiedene Einflussfaktoren zu einer schwankenden Drucksenkung im Ergebnis beitragen können. Angesichts einer fehlenden Versorgungsforschung ist unklar, inwieweit sich auch deutliche Unterschiede einer Tropfflasche mit anderem Erscheinungsbild und erhöhtem Druckpunkt auf die nicht unproblematische Adhärenz von Glaukompatienten auswirken können. Springer-Verlag Berlin Heidelberg, 2014 Bioäquivalenz nationallicence Gebrauchsinformation nationallicence Benzalkoniumchlorid nationallicence Glaukom nationallicence Ophthalmologika nationallicence Bioequivalence nationallicence Packaging leaflet nationallicence Benzalkonium chloride nationallicence Glaucoma nationallicence Ophthalmology nationallicence Leitritz M.A. Department für Augenheilkunde, Universitäts-Augenklinik, Universitätsklinikum Tübingen, Schleichstr. 12, 72076, Tübingen, Deutschland aut Lipp H.-P Apotheke des Universitätsklinikums Tübingen, Tübingen, Deutschland aut Voykov B. Department für Augenheilkunde, Universitäts-Augenklinik, Universitätsklinikum Tübingen, Schleichstr. 12, 72076, Tübingen, Deutschland aut Ziemssen F. Department für Augenheilkunde, Universitäts-Augenklinik, Universitätsklinikum Tübingen, Schleichstr. 12, 72076, Tübingen, Deutschland aut https://doi.org/10.1007/s00347-014-3097-x text/html Onlinezugriff via DOI BK010053 XK010053 XK010000 Metadata rights reserved Springer special CC-BY-NC licence nationallicence 1 research-article jats NATIONALLICENCE NATIONALLICENCE NL-springer NATIONALLICENCE 856 40 https://doi.org/10.1007/s00347-014-3097-x text/html Onlinezugriff via DOI NATIONALLICENCE 700 1- Leitritz M.A. Department für Augenheilkunde, Universitäts-Augenklinik, Universitätsklinikum Tübingen, Schleichstr. 12, 72076, Tübingen, Deutschland aut NATIONALLICENCE 700 1- Lipp H.-P Apotheke des Universitätsklinikums Tübingen, Tübingen, Deutschland aut NATIONALLICENCE 700 1- Voykov B. Department für Augenheilkunde, Universitäts-Augenklinik, Universitätsklinikum Tübingen, Schleichstr. 12, 72076, Tübingen, Deutschland aut NATIONALLICENCE 700 1- Ziemssen F. Department für Augenheilkunde, Universitäts-Augenklinik, Universitätsklinikum Tübingen, Schleichstr. 12, 72076, Tübingen, Deutschland aut