caa a22 4500 60548175X CHVBK 20210128100422.0 cr unu---uuuuu 210128e20150701xx s 000 0 ger 10.1007/s00108-015-3675-2 doi (NATIONALLICENCE)springer-10.1007/s00108-015-3675-2 Hensen J. KRH Klinikum Nordstadt, KRH Klinikum Region Hannover, Haltenhoffstr. 41, 30167, Hannover, Deutschland aut Hyponatriämie und Tolvaptan [Elektronische Daten] Wo stehen wir 5Jahre nach der Zulassung? [J. Hensen] Hyponatremia and tolvaptan What is the situation 5years after approval? Zusammenfassung: Das Aquaretikum Tolvaptan ist in Europa seit mehr als 5Jahren für die Indikation der euvolämen Hyponatriämie infolge eines Syndroms der inadäquaten Sekretion von antidiuretischem Hormon (SIADH) zugelassen. Viele Patienten wurden in den letzten Jahren mit Tolvaptan behandelt und zahlreiche Ärzte konnten praktische Erfahrungen sammeln. Länder, wie die USA, verfügen schon über längere Erfahrungen, z.T. auch mit der Indikation der hypervolämen Hyponatriämie. Nach der Zulassung wurden weltweit mehr als 5000Patienten in das sog. Hyponatriämie-Register eingeschlossen. Auch aus Deutschland nahmen 22aktive Zentren mit insgesamt 317Patienten teil. Während zu diesem abgeschlossenen Register mittlerweile Veröffentlichungen vorliegen, steht die abschließende Publikation der multinationalen "post-authorization safety study" zu Tolvaptan in der Behandlung des SIADH noch aus. Zu Tolvaptan sind in den Jahren 2012 und 2013 zwei Rote-Hand-Briefe erschienen. Der erste Brief warnt vor dem Risiko zu schneller Serumnatriumanstiege unter Tolvaptan und informiert detailliert, wie das Risiko für eine osmotische Demyelinisation minimiert werden kann. Bislang ist ein gesicherter Fall eines osmotischen Demyelinisationssyndroms (ODS) bei allerdings unsachgemäßem Gebrauch von Tolvaptan in Monotherapie bekannt. Der zweite Rote-Hand-Brief informiert über das potenzielle Risiko einer (reversiblen) Leberschädigung durch Tolvaptan, das sich aus der TEMPO-3:4-Studie ergibt. Hier wurde Tolvaptan in hoher Dosis zur Therapie der autosomal-dominanten polyzystischen Nierenerkrankung eingesetzt. Während die European-Renal-Best-Practice(ERBP)-Leitlinie von 2014 keine Empfehlung für Tolvaptan in der Indikation SIADH ausspricht, kommen andere Leitlinien zu anderen Ergebnissen. Abschließend gibt es auch 5Jahre nach Zulassung von Tolvaptan keine einheitliche Beurteilung. Zum jetzigen Zeitpunkt sind noch viele Fragen offen. Die Einleitung einer Therapie mit Tolvaptan bleibt dem erfahrenen Arzt im Krankenhaus vorbehalten. Er muss die Behandlung auf Basis seiner klinischen Einschätzung an die individuelle Situation des Patienten anpassen. Springer-Verlag Berlin Heidelberg, 2015 Syndrom der inadäquaten ADH-Sekretion (SIADH) nationallicence Leberzirrhose nationallicence Herzinsuffizienz nationallicence Polyzystische Nierenerkrankung, autosomal-dominant nationallicence Leitlinien nationallicence Syndrome of inappropriate ADH (SIADH) secretion nationallicence Liver cirrhosis nationallicence Heart failure nationallicence Polycystic kidney disease, autosomal dominant nationallicence Guidelines nationallicence https://doi.org/10.1007/s00108-015-3675-2 text/html Onlinezugriff via DOI BK010053 XK010053 XK010000 Metadata rights reserved Springer special CC-BY-NC licence nationallicence 1 research-article jats NATIONALLICENCE NATIONALLICENCE NL-springer NATIONALLICENCE 856 40 https://doi.org/10.1007/s00108-015-3675-2 text/html Onlinezugriff via DOI NATIONALLICENCE 100 1- Hensen J. KRH Klinikum Nordstadt, KRH Klinikum Region Hannover, Haltenhoffstr. 41, 30167, Hannover, Deutschland aut