caa a22 4500 60553165X CHVBK 20210128100830.0 cr unu---uuuuu 210128e20150601xx s 000 0 ger 10.1007/s00120-015-3864-6 doi (NATIONALLICENCE)springer-10.1007/s00120-015-3864-6 Irreversible Elektroporation [Elektronische Daten] Aktueller Stellenwert in der fokalen Therapie des Prostatakarzinoms [J.J. Wendler, R. Ganzer, B. Hadaschik, A. Blana, T. Henkel, K.U. Köhrmann, S. Machtens, A. Roosen, G. Salomon, L. Sentker, U. Witzsch, H.P. Schlemmer, D. Baumunk, J. Köllermann, M. Schostak, U.B. Liehr] Irreversible electroporation Current value for focal treatment of prostate cancer Zusammenfassung: Hintergrund: Die irreversible Elektroporation (IRE) stellt ein seit 2007 verfügbares, neuartiges Gewebeablationsverfahren dar, das mit seinen postulierten Eigenschaften, allen voran die fehlende, thermoablativ wirkende Hitzewirkung, die Anforderungen einer idealen fokalen Therapie (FT) erfüllen könnte. Bisher liegen keine ausreichenden tumorentitätsspezifischen Wirksamkeitsnachweise vor. Die klinische Anwendung beschränkt sich bislang auf sehr kleine Patientenkohorten. Dies gilt auch für das Prostatakarzinom (PCA). Trotzdem erfolgt aktuell zunehmend eine Anwendung außerhalb von Studien. Nicht zuletzt durch aktive Werbung für das Verfahren in der Laienpresse. Ziel der Arbeit: In dieser Arbeit wird die aktuelle Diskrepanz zwischen der bisherigen klinischen Anwendung und Studienlage und der Zulassung bzw. Marktimplementierung des Verfahrens aufgezeigt und die Mediendarstellung der IRE, insbesondere im Hinblick auf die FT des PCA, aus unterschiedlichen Blickwinkeln diskutiert. Gefolgt von einer abschließenden klinischen Bewertung der IRE mittels NanoKnife®-System. Diskussion: Bei der Neuzulassung eines Medikaments gelten strengste Anforderungen. Der Nachweis eines Zusatznutzens zur bestehenden Therapie ist durch Vergleichsstudien nach Arzneimittelgesetz (AMG) zu erbringen. Bei medizinisch-technischen Behandlungsverfahren werden solche Ansprüche durch Studien nach Medizinproduktgesetz (MPG) nicht eingefordert. Seit der Markteinführung des NanoKnife®-Systems wird die IRE-Anwendung auch außerhalb von Studien aktiv beworben. Dies hat in den letzten 2Jahren zu einer Zunahme der unkontrollierten IRE-Behandlungen des PCA geführt. Die Patienten müssen in diesen Fällen die hohen Behandlungskosten selbst zahlen. Werben zusätzlich Laienpresseartikel mit vielversprechenden, aber ungeprüften Inhalten, werden aktuell unberechtigte Hoffnungen bei den Betroffenen geweckt. Fatal, wenn dies zur Verzögerung tatsächlich wirksamer Therapieoptionen führt. Schlussfolgerung: Grundsätzlich besitzt die IRE auch weiterhin ein hohes Potential für die Therapie von Malignomen. Ob sie tatsächlich als FT einsetzbar ist, bleibt aufgrund fehlender Daten unklar. Dies gilt auch für die Therapie des PCA. Nur wissenschaftliche Fragestellungen mit adäquater Studiendurchführung können die bislang ungeklärten Fragen zur IRE des PCA auflösen. Die dringend benötigte Entwicklung allgemeingültiger geprüfter Behandlungsstandards für die IRE wird durch wirtschaftlich gelenkte Patientenströme unnötig erschwert. Springer-Verlag Berlin Heidelberg, 2015 Gewebeablationsverfahren nationallicence NanoKnife®-System nationallicence Medizinproduktgesetz nationallicence Malignom nationallicence Onkotherapie nationallicence Ablation techniques nationallicence NanoKnife® system nationallicence Medical Devices Act nationallicence Tumors nationallicence Oncotherapy nationallicence Wendler J.J. Universitätsklinik für Urologie und Kinderurologie Medizinische Fakultät, Otto-von-Guericke-Universität Magdeburg, Universitätsklinikum Magdeburg, Leipziger Straße 44, 39108, Magdeburg, Deutschland aut Ganzer R. Urologische Klinik und Poliklinik, Universität Leipzig, Leipzig, Deutschland aut Hadaschik B. Urologische Klinik und Poliklinik, Ruprecht-Karls-Universität Heidelberg, Heidelberg, Deutschland aut Blana A. Klinik für Urologie und Kinderurologie, Klinikum Fürth, Fürth, Deutschland aut Henkel T. Urologische Praxis Dr. Henkel & Dr. Kahmann, Berlin, Deutschland aut Köhrmann K.U. Klinik für Urologie, Theresienkrankenhaus Mannheim, Mannheim, Deutschland aut Machtens S. Klinik für Urologie, Marienkrankenhaus Bergisch-Gladbach, Bergisch-Gladbach, Deutschland aut Roosen A. Urologische Klinik und Poliklinik, Ludwig-Maximilians-Universität, Klinikum Großhadern, München, Deutschland aut Salomon G. Martini-Klinik am UKE GmbH, Hamburg, Deutschland aut Sentker L. Urologische Gemeinschaftspraxis, Sinsheim, Deutschland aut Witzsch U. Klinik für Urologie und Kinderurologie, Krankenhaus Nordwest, Frankfurt/Main, Deutschland aut Schlemmer H.P. Abteilung für Radiologie, Deutschen Krebsforschungszentrums Heidelberg, Heidelberg, Deutschland aut Baumunk D. Universitätsklinik für Urologie und Kinderurologie Medizinische Fakultät, Otto-von-Guericke-Universität Magdeburg, Universitätsklinikum Magdeburg, Leipziger Straße 44, 39108, Magdeburg, Deutschland aut Köllermann J. Institut für Pathologie, Sana Klinikum Offenbach, Offenbach am Main, Deutschland aut Schostak M. Universitätsklinik für Urologie und Kinderurologie Medizinische Fakultät, Otto-von-Guericke-Universität Magdeburg, Universitätsklinikum Magdeburg, Leipziger Straße 44, 39108, Magdeburg, Deutschland aut Liehr U.B. Universitätsklinik für Urologie und Kinderurologie Medizinische Fakultät, Otto-von-Guericke-Universität Magdeburg, Universitätsklinikum Magdeburg, Leipziger Straße 44, 39108, Magdeburg, Deutschland aut https://doi.org/10.1007/s00120-015-3864-6 text/html Onlinezugriff via DOI BK010053 XK010053 XK010000 Metadata rights reserved Springer special CC-BY-NC licence nationallicence 1 research-article jats NATIONALLICENCE NATIONALLICENCE NL-springer NATIONALLICENCE 856 40 https://doi.org/10.1007/s00120-015-3864-6 text/html Onlinezugriff via DOI NATIONALLICENCE 700 1- Wendler J.J. Universitätsklinik für Urologie und Kinderurologie Medizinische Fakultät, Otto-von-Guericke-Universität Magdeburg, Universitätsklinikum Magdeburg, Leipziger Straße 44, 39108, Magdeburg, Deutschland aut NATIONALLICENCE 700 1- Ganzer R. Urologische Klinik und Poliklinik, Universität Leipzig, Leipzig, Deutschland aut NATIONALLICENCE 700 1- Hadaschik B. Urologische Klinik und Poliklinik, Ruprecht-Karls-Universität Heidelberg, Heidelberg, Deutschland aut NATIONALLICENCE 700 1- Blana A. Klinik für Urologie und Kinderurologie, Klinikum Fürth, Fürth, Deutschland aut NATIONALLICENCE 700 1- Henkel T. Urologische Praxis Dr. Henkel & Dr. Kahmann, Berlin, Deutschland aut NATIONALLICENCE 700 1- Köhrmann K.U. Klinik für Urologie, Theresienkrankenhaus Mannheim, Mannheim, Deutschland aut NATIONALLICENCE 700 1- Machtens S. Klinik für Urologie, Marienkrankenhaus Bergisch-Gladbach, Bergisch-Gladbach, Deutschland aut NATIONALLICENCE 700 1- Roosen A. Urologische Klinik und Poliklinik, Ludwig-Maximilians-Universität, Klinikum Großhadern, München, Deutschland aut NATIONALLICENCE 700 1- Salomon G. Martini-Klinik am UKE GmbH, Hamburg, Deutschland aut NATIONALLICENCE 700 1- Sentker L. Urologische Gemeinschaftspraxis, Sinsheim, Deutschland aut NATIONALLICENCE 700 1- Witzsch U. Klinik für Urologie und Kinderurologie, Krankenhaus Nordwest, Frankfurt/Main, Deutschland aut NATIONALLICENCE 700 1- Schlemmer H.P. Abteilung für Radiologie, Deutschen Krebsforschungszentrums Heidelberg, Heidelberg, Deutschland aut NATIONALLICENCE 700 1- Baumunk D. Universitätsklinik für Urologie und Kinderurologie Medizinische Fakultät, Otto-von-Guericke-Universität Magdeburg, Universitätsklinikum Magdeburg, Leipziger Straße 44, 39108, Magdeburg, Deutschland aut NATIONALLICENCE 700 1- Köllermann J. Institut für Pathologie, Sana Klinikum Offenbach, Offenbach am Main, Deutschland aut NATIONALLICENCE 700 1- Schostak M. Universitätsklinik für Urologie und Kinderurologie Medizinische Fakultät, Otto-von-Guericke-Universität Magdeburg, Universitätsklinikum Magdeburg, Leipziger Straße 44, 39108, Magdeburg, Deutschland aut NATIONALLICENCE 700 1- Liehr U.B. Universitätsklinik für Urologie und Kinderurologie Medizinische Fakultät, Otto-von-Guericke-Universität Magdeburg, Universitätsklinikum Magdeburg, Leipziger Straße 44, 39108, Magdeburg, Deutschland aut